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医疗人咖啡1月19日线下沙龙活动
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医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗合规事业的进步。
2019年新春到来之际，医疗人咖啡将于1月19日星期六下午1:00-5:30在上海（松花江路2539号2号楼105室创业梦想屋，近地铁10号线国权路站）举办医疗人咖啡2019年迎新年会暨医疗器械合规专题沙龙。祝愿朋友们在这里能够分享经验、学习知识、结交好友，度过一个欢乐和收获的午后！
沙龙主题：
1. 监管变革中的医疗器械发展趋势（2019器械政策变化展望）
2. 医疗器械软件合规研讨（标准解读、注册要点及合规要求）
活动费用：128元/位，活动费用包含医疗器械审核手册（医疗器械审核法规汇编）一本及水果咖啡饮料等，更有机会现场抢到大红包哦！
活动报名: 请在互动吧尾页填写姓名及手机号报名
演讲老师简介
韩老师：全国质量奖评审员，中国质量协会顾问专家，医疗器械质量体系及企业战略专家。参与辅导监管机构及大型企业近百家，对医疗产业的战略规划、卓越绩效和企业合规有深刻的见解和丰富的经验。
况老师：有源医疗器械法规专家，国际知名认证机构十年以上工作经验。上海CB实验室负责人，CCAA注册高级检查员，注册国家进出口检验检疫人员。专注标准和测试，服务多家国内国际知名医疗器械企业。对有源医疗器械、医疗软件、医用机器人有深入的研究，担任IEC/ISO TC 62/SC 62D工作组专家委员，医用机器人国标标委委员，参与编写及制定医用机器人标准。
蒋老师：医疗器械注册及法规标准专家，二十年医疗器械注册经历。曾任职于上海药监局医疗器械检验所、蔡司医疗、百特医疗等知名企业。熟悉各国医疗器械注册法规及检测标准，拥有数百款医疗器械成功注册实施经验，医疗器械注册界的百科全书。
刀哥：医疗产业观察家及质量法规专家，深耕医疗产业十五年，曾就职于GE医疗等知名外企。实地审核中美欧日印澳等数百家医疗器械及制药公司并陪同FDA/NMPA等监管机构审核近百次。对医疗器械的产业发展、合规建设及产品上市有深入的研究和独特的视角。
活动安排: 2019年1月19日周六下午
12:30-1:00PM 签到 | 抵达活动场地 |
1:00 – 1:20PM 主持：韩老师 | 活动主题介绍 |
1:20 - 2:05PM 演讲：韩老师 2:10 - 2:50PM 演讲：刀哥 | 监管变革中的医疗器械发展趋势 （2018监管回顾&2019改革展望等） 医疗器械从概念到上市要经历多少坑 （最新注册路径解读&政策影响分析） |
2:50 – 3:00PM | 茶歇 |
3:00 - 4:00PM 演讲：况老师 4:05 – 4:50PM 演讲： 蒋老师 | 医疗器械软件开发过程与合规标准解读 （基于IEC62304、YY/T0664、ISO80002及医用机器人标准等） 医疗器械软件质量体系实施及审评指导原则要点探讨（基于GMP软件附录、软件注册技术及移动器械审查指导原则） |
4:50 – 5:30PM 主持：韩老师 | 现场提问/抢红包/自由交流/互换名片等 |
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