澳大利亚药 物临床试验

——药 物创新全球化的机遇及实施策略

要实现中国创新药走向世界，海外临床试验必不可少。而临床试验是新药研发中投入最 大、风 险最高、壁垒最多的环节。澳大利亚药 物管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）对于临床前的要求采取备案制，同时提供多种优惠政策，使澳大利亚成为中国众多新药领军企业近年来海外临床试验的首 选之地。

十多年来，沪亚生物国际（HUYA Bioscience International）致力于中国原创新药的全球化并取得积极成果。沪亚生物国际通过其驻京办事机构与北京亦庄生物医药园的多个新药开发企业建立了长期良好的互利合作关系。在致力于共同推进园区新药开发成果步入全球市场的事业中，沪亚生物国际愿与园区同仁分 享新药技术包括临床试验的国际法规及技术信息。

为此我们特别约请了澳大利亚Linear临床试验中心代首席执行官Jayden Rogers先生和亚洲商务主管法卫玲女士就澳大利亚新药临床试验作精彩报告。报告内容包括澳大利亚临床试验的优势、实施策略、申请办法、流程、时序、花费、服务信息以及与中国临床试验在几方面的差异等。报告者籍高度专业化的一手知识和经验，乐意解答听众所关切的关于澳大利亚新药临床试验的各类法规和技术问题。

【会议议程】：

1:30 – 2:00 沪亚生物国际有限公司致辞      

             中国商务拓展高级副总裁：王永芝   

             华北区高级总监：周儒伦

2:00 – 2:30 澳大利亚临床试验的优势、实施策略以及对中国医药走向世界的意义

·      中国生物制药公司选择在澳大利亚进行临床试验？

·      申办方开始筹备海外临床试验的最佳时间是什么时候？

·      在澳大利亚进行的临床试验如何帮助您更快地进入美国和欧洲？

·      早期研究的全球趋势是什么？如何为它们做好准备？

             澳大利亚Linear临床研究中心首席执行官（代）： Jayden Rogers (主讲)  

             澳大利亚Linear临床研究中心亚洲商务主管：            法卫玲 (翻译)

2:30 – 2:45 茶歇

2:45 – 3:30 澳大利亚临床试验的流程、花费以及与中国临床试验在架构上的差异

·       Linear如何帮助申办方在澳大利亚开展临床试验？

·      在澳大利亚开展临床试验的批准流程是？

·      澳大利亚和中国临床试验中心组织构架差异

·      从运营角度看，在中国和澳大利亚进行临床试验的差异。

·      澳大利亚临床试验时间表（准备时间，提交/批准时间和启动临床试验）

·      项目预算

             澳大利亚Linear临床研究中心亚洲商务主管：法卫玲

3:30 – 4:00 交流和未来合作探讨

4:00         会议结束

【主讲人介绍】：

Jayden Rogers 

澳大利亚Linear临床研究中心首席执行官（代）

Jayden Rogers是澳大利亚最 先进的临床试验机构Linear Clinical Research的临时首席执行官。在此之前，Jayden担任首席运营官兼全球业务发展负责人，并在推动Linear致力于中国的战略方面发挥了作用。加入Linear之前，他是OBJ Limited的商业经理，OBJ Limited是一家在澳大利亚上市的生物技术公司，已成功通过全球巨头宝洁公司为其透皮药 物递送平台授权。他还是医疗设备公司Halo Medical Devices的联合创始人。

Jayden Rogers is the interim CEO at Linear Clinical Research, Australia’s most advanced clinical trials facility. Prior to this, Jayden held roles as Chief Operating Officer and Global Business Development Lead and was instrumental in driving Linear’s dedicated China strategy. Prior to joining Linear he was the Commercial Manager for OBJ Limited, an Australian listed Biotechnology company that successfully licensed its transdermal drug delivery platform with global giant Procter & Gamble. He was also a co-founder of medical device company Halo Medical Devices.

法卫玲

澳大利亚Linear临床研究中心亚洲商务主管

法卫玲领导Linear的专职亚洲业务团队，全面协调Linear的亚洲客户在澳大利亚进行临床试验的各项事宜。法卫玲在中国，新加坡和澳大利亚拥有丰富的临床试验经验，并拥有郑州大学护理学学士和南澳大学教育学硕士学位。

 Weiling leads Linear’s dedicated Asia team and provides a focal point of contact for Linear’s Asian clients assisting them to negotiate all aspects of clinical trials in Australia. Weiling has extensive experience in clinical research in China, Singapore and Australia. Weiling holds a bachelor's degree in nursing from Zhengzhou University, a master's degree in education from the University of South Australia.