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地平线探索荟益第7期-医械管理者代表风险防控策略
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“医械管理者代表风险防控策略”
----医疗器械企业成长营
2023年3月1日起,国家药监局开始实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,《规定》中明确了生产企业质量安全关键岗位包括企业法定代表人、企业主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。
管理者代表是医疗器械生产企业特殊存在的重要角色,有明确的任职学历要求/职称要求、工作经验要求及授权要求。管理者代表在企业内工作活动很多,包括推行法规、推行标准、建立体系、组织审核、缺陷整改、对外沟通、产品召回、不良事件报告等等。管理者代表在严谨的工作中如何梳理好自己的风险点并如何规避风险呢?
为此,我们邀请了四川省生物医学工程学会理事钟杰宏老师和大家聊一聊此话题,希望通过主题分享,案例分析,为医疗器械生产管理者代表解释疑惑,并帮助解决问题。
举办单位
主办单位:医药研发技术创新四川省科技资源共享服务平台
成都生物与医药产业孵化园(天河园)
成都天府新区地平线探索数据咨询中心
成都长健伟业生物科技有限公司
成都天河中西医科技保育有限公司
四川生物医药产业技术研究院
一、活动时间
2023年 5月31 日(周三)14:30——16:00(14:00开始签到)
二、活动地址
地点: 成都高新区孵化园
三、活动流程
14:00—14:30 签到
14:30—14:35 主持人开场
14:35—15:35 《管代,请管理好您的风险》主题分享
1、管代的工作表现与风险
2、管代的风险控制
3、合格管代的沟通力
15:35—16:00 问答
16:00—16:05 拍照
16:05 活动结束
四、主讲嘉宾:
姓名 钟杰宏
五、报名要求
企业负责人、管理者代表、生产负责人和质量负责人 限报20人
六、嘉宾介绍
姓名:钟杰宏 中共党员
毕业:四川大学
任职:成都长健伟业生物科技有限公司 创始合伙人
地平线探索中心大健康医械专委会 主任委员
四川省生物医学工程学会理事会 理 事
简历:
l 涉及领域:医疗器械产业领域深耕20年,从事过产品研发、医械质量法规管理、临床试验、医械注册、CE认证、FDA上市申报、供应链管理、乳腺医疗中心建设、企业投资融资等工作活动。
l 涉及产品:电子绝缘特种物质开发、磁共振成像系统(MRI)、计算机断层摄影系统(CT)、多普勒彩色超声系统(US)、数字X射线摄影系统(DR)、数字乳腺摄影系统(MG)、车载影像系统、独立软件(肺部医学图像处理软件)、乳腺专病磁共振系统、介入磁共振系统、家庭医疗器械、无菌医疗器械等。
l 公益工作:热情参与社会互帮互助公益活动,为多家企业进行过质量法规培训、企业运营培训、员工职业素养培训;多次受地方药监局、产业开发区、高新区、行业组织邀请进行产业发展培训、医疗器械产业园发展建设研讨和投资项目评审,以绵薄之力促进医疗器械产业健康发展。
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