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2018年11月30日杭州医疗器械法规论坛
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互动吧
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活动背景
医疗器械作为特殊的流通商品，其安全、有效一直是制造商、经销商和终端使用者所关心的两大要素，也是其能够最终用于患者诊断、治疗的重要保障。
近年来医疗器械法规更新频繁，这对制造商提出了新的挑战。无论是国内还是海外，法规监管趋严是医疗器械行业必须直面的事实。
了解监管要求、掌握应对措施、提高法规符合性，已经刻不容缓。
活动规模
参与 2018 年 11 月 30 日在杭州举办的 2018 医疗器械法规论坛，由资深医疗专家团队与您共同探讨医疗器械最新标准与法规，寻找切实可行的解决方案，助力您的企业制胜于医疗器械全球法规市场！
时间：2018年11月30日（星期五）10:00－15:30，9:30签到
地点：杭州宝盛道谷酒店 浙江省杭州市萧山区民和路800号 三江厅
参会费用：每个公司2个免费名额，超出将收取200元每人。
为了更好的活动效果，请至少提前10分钟入场，感谢您的配合。
联系人：石娜娜
Cell : 133 7007 9265
活动主办方
SGS医疗器械
泰格捷通
11月30日10点-16点
【10:00-10:15】
开场
【10:15-11:00】
议题主题：MDR升级在即，欧盟医疗器械法规要求解析
主讲人：Bobfield Liu
【11:00-11:10】
茶歇
【11:10-12:00】
议题主题：MEDDEV2.7.1及临床评价
主讲人：Bobfield Liu
【12:00-13:00】
午餐
【13:00-13:50】
议题主题：监管趋势下，如何迎接国内飞检
主讲人：Belinda Fu
【13:50-14:00】
茶歇
【14:00-14:50】
议题主题：从飞检看当前生产企业的体系隐疾
主讲人：万曦
【14:50-15:30】
QA
Bobfield LIU
SGS医疗器械认证中国区高级经理
• 生物化学博士，毕业于日本岐阜大学
• 18年以上行业经验、资质齐全，国内唯一无源含三类高风险产品医疗器械法规讲师
• 精通医疗器械质量管理体系、欧盟医疗器械法规及条例，以及含MDSAP在内的多国医疗器械法规要求，擅长融会贯通、分析解读。
• 曾审核客户：深圳迈瑞、南京微创、北京迈迪顶峰、日本泰尔茂，并对江苏医疗器械科技产业园、苏州纳米生物科技园、中科院苏州医工所进行医疗法规培训。
Belinda FU
SGS医疗器械技术经理
• SGS无源医疗器械、体外诊断行业背景、10年以上欧盟公告机构医疗器械法规技术讲师
• CMEF医疗器械国际法规论坛特邀演讲嘉宾
• 国内GSP联合ISO3485审核检查表起草讲师
• 丰富的现场审核经验，擅长风险管理、过程管理；多次参与食药监局组织的国内体系考核，对国内医疗器械体系考核有独特见解；
• 多年医疗器械行业培训经历，关注实操，落地性强，授课活泼；
• SGS医疗器械行业培训金牌讲师
万曦
泰格捷通法规事务部 质量体系总监
• 医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域
• 曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力
• 为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。
• 多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长
• 曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论
• 参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作
• 组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册
路线指引
●驾车指引●
至杭州火车站驾车距离 8.5 公里 （约 14 分钟）
至杭州东站驾车距离 10.4 公里 （约 17 分钟）
至市中心驾车距离 11.6公里 （约 18 分钟）
至萧山国际机场驾车距离 20.3 公里 （约 25 分钟）
●地铁指引●
酒店位于杭州钱江世纪城核心区，奥体中心旁，近地铁2号线钱江世纪站F出口直达酒店。
主办方介绍
关于泰格捷通
北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347）全资子公司，成立于1995年，是一家从事医疗器械咨询服务机构，为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师，通过二十多年的专业服务，我们余30多个国家，4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。
关于SGS
创建于1878年的SGS集团是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者，是公认的质量和诚信的全球基准。SGS集团在全球拥有1,350多个分支机构和实验室，70,000多名员工，构成全球性的服务网络。
恭候您的莅临！
参会费用：每个公司2个免费名额，超出将收取200元每人。
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在付费报名之前请仔细甄别主办方的资质及服务能力。部分主办方会私下与报名者沟通承诺参与活动后的权益，并夸大参与后的收益效果等，以此来收取高额的报名费。这类活动通常有基于抖音、淘宝等平台的推广、代理加盟、引流变现等相关内容。
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