活动背景

结合今年中国医疗器械行业发展现状，厦门海沧生物科技发展有限公司和携手泰格捷通集团、厦门锐思捷水纯化技术有限公司在厦门生物医药产业园联合举办《厦门医疗器械注册和临床试验研讨会》。

本次主题围绕着医疗器械（含体外诊断试剂）注册检测、GMP体系、临床试验话题进行讲解，分享实际案例，帮助厦门医疗器械制造企业提高研发及技术水平，在注册过程中节省成本少走弯路快速完成上市目的。

活动主办方

厦门海沧生物科技发展有限公司

   厦门海沧台商投资区生物医药协会

厦门锐思捷水纯化技术有限公司

                                                                                      杭州泰格医药科技股份有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

活动承办方

上海禾联医疗器械产业服务平台

支持媒体

中国医疗杂志

中国骨科杂志

医见社

中国体外诊断网

海川会

 火石创造

药智网

Demohealth

大领结

互动吧

蟠桃会

医用塑料

●亮点1●

聚焦医疗器械行业产业链

关注医疗器械研发、生产、医疗器械注册等发展及技术解决，从生产到注册过程中涉及到的每个关键环节

●亮点2●

汇聚行业专家学者现场论道

将邀请近百位中国医疗器械行业CEO、COO、 研发总监、制造总监、市场总监、运营总监和相关的负责人等

共同探讨医疗器械的热点和难点

●亮点3●

多重互动促进深度合作

采用专题报告、小组讨论、圆桌会议、会议晚宴等轻松高效的环节

有效促进专家与嘉宾的不间断交流、多层次沟通

●亮点4●

多家专业媒体鼎力宣传

由全行业大众媒体强势推广，组委会人员针对此次参会者，提前预约讲师嘉宾进行独家采访

 10月22日

9：00 AM-17：10 PM ‌‌‌

                                                     【8:30-9:00】    会议签到交换名片（请大家带好名片）

                                                     【9:00-9:05】    主讲人开场

                                                     【9:00-9:05】    领导致辞

                                                     【9:10-9:50】    主题：医疗器械临床试验设计和实施要点分析

                                                     【9:50-10:50】  主题：医疗器械临床评价要求及常见问题分析

                                                     【10:50-11:00】茶歇交流

                                                     【11:00-12:00】主题：医疗器械临床试验过程中遇到的问题和应对策略

                                                     【12:00-13:00】午餐

                                                     【13:00-13:45】主题：医疗器械生产企业如何做好飞行检查准备

                                                     【13:45-14:00】项目推荐

                                                     【14:00-14:50】主题：新形势下医疗器械技术审评思考

                                                     【14:50-15:00】茶歇交流

                                                     【15:00-15:50】主题：在IVD监管决策制定过程中真实世界证据使用

                                                     【15:50-16:50】主题：体外诊断试剂注册的解读及实战经验分享

                                                     【16:50-17:10】互动交流

费用：免费（免费提供：茶歇、午餐、听课、会议资料、答疑解惑）

                                                           规模：150人（招满为止）

报名方式

报名1、

宋庆伟（招商合作）：133 7007 9250    qw.song@jtmedical.com

石娜娜（报名咨询）：133 7007 9265    nana.shi@jtmedical.com

李   鑫（报名咨询）： 0592-6517369

报名2、

通过互动吧报名，报名时间为10月9日—10月20日。

路线指引

• 厦门站：

公交：854路（火车站湖东站）上车→849路（生物医药园站）下车，共计11站，耗时1时20分下车步行260米到达

打车：耗时37分钟，预计59元

• 厦门高崎机场：

公交：旅游观光巴士（机场站）上车→849路（生物医药园站）下车，共计14站，耗时1时26分，下车步行260米到达

打车：耗时37分钟，预计72元

部分讲师介绍

于红

泰格捷通 临床事业部 部长  

现任捷通康信（北京）医药科技有限公司临床事业部部长，主要负责国内外医疗器械临床试验的注册研究及上市后研究。从事药品临床试验、医疗器械临床试验15年。医疗器械临床试验领域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、诊断设备、试剂、激光、超声及高分子耗材类产品。参与多项指导原则的讨论和多个创新产品的临床实施工作。

万曦

泰格捷通法规事务部 质量体系总监

医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。

曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。

李伟

泰格捷通法规事务部 部长

任职于北京捷通康诺医药科技有限公司法规事务部部长，主要负责国内外医疗器械的注册事宜以及医疗器械法规事物咨询工作。从事医疗器械注册行业15年实战经验。涉及到的产品领域包括骨科、心血管、口腔、敷料、影像、透析、诊断设备、激光、超声及高分子耗材类等产品。

主承办单位介绍

厦门海沧生物科技发展有限公司

厦门海沧生物科技发展有限公司系厦门国有大型企业海沧投资集团有限公司控股子公司，资信等级A级。根据海沧区委、区政府的战略部署，为配合厦门生物医药港建设和促进海沧区生物医药产业的快速发展，业务定位为科技园区开发建设、生物医药产业投资促进、全方位产业服务、投融资等业务。目前，公司在运营管理海沧台资中小企业创业园、海沧科技创业中心、厦门生物医药中试产业化基地、厦门生物医药产业园等4个园区，总建筑面积67万平方米，正在兴建的厦门生物医药产业协同创业中心，总建筑面达27万多平方，和成功引进和搭建了厦门生物医药测试分析平台、厦门知识产权公共服务平台、厦门生物医药中试及产业化基地、闽台诊断产品创新创业园、厦门体外诊断仪器公共技术服务平台、厦门化学创新药研发平台等十大平台。这些空间载体和公共技术服务平台的建设，为海沧区生物医药企业提供了 “研发”、“中试”、“产业化”的场所和研发过程所需基本的、共性的技术服务。同时，公司还全力整合“技术、服务、创业、信息、融资、人才”等多方面的资源优势，与会计师事务所、专利事务所、律师事务所、银行、咨询管理公司等中介服务机构合作，为创业者提供创业咨询、企业注册、政策辅导、培训交流、人力资源、投融资、专业平台共享等全方位的服务，为创业企业提供良好的创业环境和完善的配套服务。

厦门生物医药港简介

厦门生物医药港是福建省、厦门市落实中国制造2025、大力培育战略性新兴产业等重要战略部署，加快产业向高端智能制造转型的的重要载体，也是厦门市围绕加快产业转型升级，而在海沧区高起点规划建设的生物医药与健康产业聚集区。厦自2011年起，按照“引种子、建苗圃、育森林”的发展路径，有计划、有步骤、高起点规划建设以海沧为核心区的厦门生物医药港，包括厦门生物医药孵化器、中试基地、产业园以及企业自建区，构建了较为完善的“创新研发－孵化器－中试基地－产业园区”的产业发展体系，在促进福建省、厦门市生物医药产业创新、创业方面发挥了显著作用。厦门生物医药港陆续被评为国家级科技企业孵化器、国家火炬生物与新医药特色产业基地、国家生物医药战略性新兴产业区域聚集发展试点基地和国家级闽台（厦门）生物医药产业基地等。目前已成为海峡西岸规模最大、技术水平最高和对台交流最活跃的生物医药产业基地。

厦门锐思捷

锐思捷公司于1999年1月成立于美丽的厦门经济特区，是一家专业从事各类纯水及超纯水系统的研发、制造与服务的民营高新技术企业。自2003年进入水纯化领域以来，已成功向市场推出了六个系列、数十款产品，为高校，科研，医疗以及工业等领域客户提供了专业的纯化水解决方案，以极高的用户满意度在业内享有良好的声誉。

企业通过ISO9001质量体系认证，并于2007年备案、制定了自己的企业标准。从产品研发，物料采购，生产加工到成品检验，锐思捷做到了对每一个环节都严格把关，从而保证每一个产品都具有高性能和高品质。从售前咨询，制定方案，现场勘测到安装维护，锐思捷让每一位客户都享受了一站式的周到服务。公司秉承“汲点滴以成清流，淬精品铸就卓越”的理念，十多年来保持科学严谨的态度，对产品品质精益求精，现已成功服务于多个国内一流高端实验室，并取得与进口产品相同的实验效果。锐思捷坚持技术研发路线，并不断进行改革、创新，完善产品品质。目前公司已拥有多项革新成果和专利技术，打造具有自主知识产权的中国纯水品牌是我们执着追求的目标。 

泰格医药

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化进程。

泰格医药总部位于杭州，下设33家子公司，在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点，拥有超过3200多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了600余项临床试验服务。泰格医药更因参与130多项国内创新药临床试验，而被誉为“创新型CRO”。

泰格捷通

北京捷通康诺医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347）全资子公司，成立于1995年，是一家从事医疗器械咨询服务机构，为医疗器械企业提供从产品政策法规事务、临床试验服务、市场咨询、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，也是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。拥有百余名专业咨询师，通过二十多年的专业服务，我们余30多个国家，4000多加厂商建立了长期稳定的合作关系。