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ISO 14971:2007风险管理培训课程
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课程介绍:
The concepts of risk management are particularly important to medical devices because of the variety of stakeholders including medical practitioners, the organizations providing health care, governments, industry, patients and members of public.
风险管理对于医疗器械特别重要,涉及包括医师、医疗机构、政府、工业、病人和公众的成员。
ISO 14971:2007 is an International Standard which provides manufacturers with a framework within which experience, insight and judgement are applied systematically to manage the risks associated with the use of medical devices.
ISO 14971:2007是国际标准,为制造商提供框架内的经验并系统地管理使用医疗器械的风险。
ISO 14971:2007 : Medical Devices – Application of Risk Management To Medical Devices is
an essential requirement specified in ISO 13485:2016 (Ref: Clause No.: 7.1: Planning of Product Realization)
ISO 14971:2007:医疗器械-医疗器械风险管理是ISO 13485:2016指定的基本要求
课程内容:
Part One: Basic Understanding and Awareness of ISO 14971:2007
第一部分:基本了解与认知
01. Scope 范围
02. Terms and Definitions 术语和定义
03. General Requirements for Risk Management 风险管理基本要求
04. Risk Analysis 风险分析
05. Risk Evaluation 风险评估
06. Risk Control 风险控制
07. Evaluation of Overall Risk Acceptability 总体风险可接受性评估
08. Risk Management Report 风险管理报告
09. Production and Post-production Information relevant to Product Safety
与产品生产有关的信息
10. Overview of The Risk Management Process for Medical Devices
医疗器械风险管理过程综述
11. Worked Examples and Discussion 例子与讨论
12. Class-room Exercise 课堂练习
Part Two: Application and Documentation of ISO 14971:2007
第二部分:应用程序和文档
01. Terms and Definitions 术语与定义
02. Risk concepts applied to Medical Devices 应用于医疗器械的风险概念
03. Example of hazards foreseeable sequences of events and hazardous
situations 可预见的危害事件和危险情况举例
04. Preparation of Risk Management Plan 准备风险管理计划
05. Information on Risk Management Techniques 风险管理技术
06. Guidance on Risk Management for Medical Devices 医疗器械风险管理指南
07. Class-room Assignment and Discussion 课堂作业和讨论
08. Worked Examples and Discussion 例子与讨论
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