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互动吧-《药品GMP指南第二版解读及新厂项目全过程管理》论坛会的通知

《药品GMP指南第二版解读及新厂项目全过程管理》论坛会的通知

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苏州市医药行业协会

苏药会[2023]第 ___号



关于举办

《药品GMP指南第二版解读及新厂项目建设全过程管理》

论坛会的通知

各相关企业:

2023年4月,《药品GMP指南第二版》正式发行,为制药行业建设带来重要变化。然而,制药行业在实施新要求方面面临各种问题,如缺乏经验、建设过程中的失控状态和风险。因此,苏州市医药行业协会与苏州世平医药科技有限公司共同举办此论坛,邀请行业内资深从业者与大家共同学习、分享并探讨企业在这方面所面临的痛点难点。

为了符合(GMP)标准,必须将(GEP)作为质量风险管理的推动者,并全面了解新版指南来管理项目全过程。本此会议将结合新版指南、法规、ISPE指导和达标方针,实操讲解和新厂建设项目的要素和正确的项目流程(GEP),对相关人员提供帮助。

一、 会议内容:

时间         议题

9:00-9:10 开幕致辞(10 分钟)

9:10-:9:40 解读药品GMP指南第二版在项目建设方面的更新内容

9:40-10:10 GEP第二版 GEP 概念,系统设计,系统交付,工程质量过程

10:10-10:30 制药项目全过程 在GMP/GEP原则下的制药项目生命周期阶段门及项目建设中的风险管理简述

10:30-10:50 茶歇

10:50-11:30 设计管理(上)设计的基本程序

11:30-13:00 午餐

13:00-13:30 设计管理(下)当前医药设计中的通用GMP合规问题

13:30-14:00 调试与确认第二版概述 调试确认验证的流程和项目中对各阶段的影响

14:00-14:30 项目文件体系 项目文件体系的建立,项目文件总目录

14:30-15:00 现场施工管理- 进度成本质量控制 进度成本施工质量控制系统方案建立

15:00-15:30 茶歇交流 

15:30-16:30 实际案例距离

16:30-17:30 现场问题交流


二、会议时间安排:7 月 26日 全天。

 1·上午 8:30-9:00 签到,会议时间为上午9:00-11:30 下午 1:00-17:30。》

2、会议地点:江苏省苏州市医药协会21楼会议室。

3· 交通地址:江苏省苏州市吴中区东方大道 988 号。

4、参会人员:相关企业工程部、生产部、质量部。每企业两人。

三、 会议说明:

1、会议免费。午餐免费。

2、参会对象:药品生产企业质量管理人员、QC、QA、验证管理人员和生产部门及工程管理人员。

四、 报名方式:

会议可容纳60人左右,按扫码次序确定。扫描下方二维码在线小程序报名。请大家做好个人防护措施, 现场核验报名信息入场。

报名时间:2023年7月1 至7月26 日

联系人:

苏州市医药行业协会:  

苏州世平医药科技有限公司: 唐明彦  电话:18021288565


苏州市医药行业协会

苏州世平医药科技有限公司

2023 年 7 月 1 日



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